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MedPage TodayPanel de la FDA cuestiona los datos de ensayos de gotas oftálmicas para miopía
El Comité Consultivo de Medicamentos Dermatológicos y Oftalmológicos (DODAC) cuestionó la solidez y la significancia clínica de los datos de un ensayo de fase III para las gotas oculares de atropina a dosis bajas SYD-101. Aunque el ensayo mostró resultados estadísticamente significativos, los panelistas señalaron que la falta de corroboración en la longitud axial y la magnitud del beneficio hacen que la evidencia no cumpla con los estándares necesarios para la aprobación. Se enfatizó la necesidad de más datos para determinar el beneficio real del tratamiento.